Валидация методик необходима для обеспечения качества выполняемых работ и получения достоверных результатов исследований. В Государственной Фармакопее этому посвящена отдельная фармстатья (ОФС.1.1.0012.15 Валидация аналитических методик).
Валидацию можно проводить по многим параметрам:
| № | Наименование хроматограммы |
Примерное количество хроматограмм (если производится валидация хроматографической методики) |
| 1. Количественное определение | ||
| 1 | Проверка пригодности хроматографической системы | 37 |
| 2 | Тест Специфичность | 10 |
| 3 | Тест Стресс-тест | 17 |
| 4 | Линейность | 36 |
| 5 | Правильность | 0 |
| 6 | Прецизионность: повторяемость (сходимость) | 0 |
| 7 | Прецизионность: внутрилабораторная сходимость | 36 |
| 8 | Стабильность при хранении | 109 |
| 9 | Устойчивость методики анализа | 38 |
| 2. Примеси | ||
| 10 | Предел количественного определения | 36 |
| 11 | Правильность | 0 |
| 12 | Прецизионность: повторяемость (сходимость) | 0 |
| 13 | Прецизионность: внутрилабораторная сходимость | 36 |
| Итого хроматограмм: | 355 | |
Для каждого параметра проводятся необходимые расчёты.
